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出口必读!想医疗器械吗?那您需要一个进出口许可证

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医疗器械外贸需哪些证件

中国目前不限制口罩的出口,并鼓励出口防护服。 世界正在等待中国制造! 出口中国制造的口罩需要什么信息? 国外进口需要什么资格? 有什么标准吗? 下面列出了与出口有关的口罩要求,供您参考。
1.出口前准备口罩

明确口罩分类
外国通常根据用途分为个人防护和医用口罩。

国内出口贸易公司所需的资格和材料
1.营业执照(营业范围内有相关营业内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(制造企业)。
4.医疗器械注册证书(非医疗用途不需要)。
5.产品手册(产品随附),标签(产品随附)。
6.产品批次/编号(外包装)。
7.产品质量安全证书或证书(产品随附)。
8.产品样本图片和外包装图片。
9.贸易公司必须获得海关收货人和发货人的登记。

国内出口口罩生产企业资格证书
生产个人防护或工业非医疗设备管理口罩的公司可以自己直接出口。
对于在医疗器械管理下出口的口罩生产,中国海关不要求公司提供相关的资格证明文件,但进口总会要求制造商提供三张产品证书,以证明进口货物已在中国合法上市,因为如下:
1.营业执照(营业范围包括与医疗器械有关的项目,非医疗等级项目不需要)。
2.记录医疗器械产品的证明或注册证明。
3.工厂测试报告。
生产企业具有进出口权,可以自行出口。

国内贸易公司需要获得的出口基本资格
1.向市场监督部门取得营业执照,扩大“货物进出口,技术进出口,代理进出口”业务范围。
2.要获得商务部的进出口权,您可以直接在商务部业务系统的统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)上申请并在线提交材料。
3.向外汇管理局申请开立外汇帐户的许可。
(四)办理收,发货人的海关登记。

流行材料的商品代码参考



二、疑问解答


1.可以出口家用口罩和其他流行材料吗?
答: 商务部表示,口罩等流行材料可以正常出口。

2.出口流行病材料的企业需要什么资格?
答: 具有进出口权的企业没有普通口罩和其他非医疗器械等流行病物质管理法规条件的企业,可以直接出口。涉及证书的口罩和其他流行材料需要三张产品证书:A.营业执照(经营范围包括与医疗设备有关的产品),B.产品记录证书或注册证书,C.制造商检验报告,然后是拥有进口和出口许可证的企业出口权,然后再次出口。此外,如果公司要放弃或替代海外关联公司进行购买,则需要提供说明。

3.该公司想出口一批与证书相关的口罩,但没有出口资格。可以出口吗?
答: 如果它是具有三个证书的工厂的产品,则可以通过外贸代理出口。如果没有三个证书,则无法导出。

4.出口普通口罩和医用口罩需要什么资格,并需要哪些证书?
答: 普通和医学指用途。食品药品监督管理局的管理基于产品质量和标准。 II类和III类医疗设备的口罩在出口之前需要具有记录证书或注册证书。有关所涉及的三个证书,请参阅问题2的答案。

5.贸易公司可以出口没有医疗器械资格的口罩吗?制造商可以提供三张证书,退税有问题吗?
答: 是的,制造商提供的三份证书完全可以出口。当然,外贸公司的业务范围最好应包括劳动保护产品。这样,出口退税更加安全。

6.我想分别向美国表达200个口罩。我可以发货吗?
答: 当前不禁止导出个人邮件。对于美国的一般快递,您可以考虑快递公司,例如FEDEX,UPS,DHL,EMS和SF。但是,有人报告说DHL将要求寄件人提供美国FDA认证。一些DHL只是拒绝接受,而一些合作伙伴已被FEDEX拒绝。您可以先尝试邮局邮寄,或者在邮寄之前致电各个快递公司。但是,我们收到的消息是口罩没有美国FDA证书,美国海关将拒绝入境。

7.我们生产熔喷布,出口熔喷布是否需要医疗器械证明?
答: 熔喷布不是医疗器械,因此不需要医疗器械认证。关于是否为医疗器械,可以访问国家食品药品监督管理局的官方网站进行检查。网址:
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8.如果要将口罩出口到伊朗,我是否需要申请任何认证?
答: 出口到伊朗仍然更加复杂。有必要在伊朗申请COI认证。中国人用于符合性验证,这与检查伊朗进口的强制性运输要求有关。目前,迫切需要伊朗N95口罩和普通三层口罩,呼吸器,手术服,核酸检测试剂盒,个人防护设备,防护口罩和防护服。为鼓励进口,伊朗的《经济在线》(Economy Online)2月26日报道说,伊朗市场上口罩的进口关税从55%降低至5%。



3.各国口罩的使用条件

美国
必要资料
提单,箱单,发票。
个人防护口罩
必须获得美国NIOSH认证,即美国国家职业安全与健康研究所的认证。
医用口罩
必须获得美国FDA注册许可。



欧盟
必要资料
提单,箱单,发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准为EN149。根据该标准,遮罩分为三类:FFP1 / FFP2和FFP3。所有出口到欧盟的口罩必须获得CE认证。 CE认证是欧盟实施的强制性产品安全认证体系。目的是保护欧盟人民的生命和财产安全。
医用口罩
医用口罩的欧洲标准为EN14683。
在欧盟销售的产品需要签发欧盟免费销售证书。在获得CE标志和相关指令要求的欧盟注册后,中国制造商不需要免费销售证书即可出口到欧盟。



日本
必要资料
提货单,装箱单,发票,日本以外的制造商必须在PMDA中注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有99%的ウィルスカット字样(中文翻译:病毒拦截)
PFE:0.1um微粒过滤器效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
口罩品质标准
1.医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:通过NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒的过滤效率≥95%。



韩国
必要资料
提单,装箱单,发票,韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF(韩式过滤器)系列分为KF80,KF94,KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗设备使用的法律门槛基本上分为I,II,III和IV类。许可证持有者是一家韩国公司(许可证持有者)。韩国收货人需要提前到韩国药品贸易商协会申请进口资格。 (没门)
网站:www.kpta.or.kr。



澳大利亚
必要资料
提单,箱单,发票。
它必须在澳大利亚TGA上注册并符合标准规范:AS / NZS 1716:2012,这是澳大利亚和新西兰的呼吸防护设备标准。
TGA是Therapeutic Goods Administration的缩写,其全名是Therapeutic Goods Administration。它是澳大利亚治疗产品(包括药物,医疗设备,基因技术和血液制品)的监督机构。澳大利亚将医疗器械分为I类,Is和Im,IIa,IIb和III类。产品分类与欧盟分类几乎相同。如果产品带有CE标记,则可以根据CE分类产品类别。



四,国家口罩技术标准比较
供生产企业参考)




5.国家口罩技术标准
供生产企业参考)

*如果上述技术标准是动态调整的,则以相关标准管理机构的正式发布为准。





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目前,在流行病的影响下,国外医疗材料非常紧张,防疫用品的购买价格屡屡提及。口罩的原始生产成本只有几美分,但它们的售价仅为几美元,甚至超过十美元!

面对这种情况,内地公司还希望将自己的医疗防护材料发送给海外国家的人民。但是,该国早已建立了有关货物出口的相关规定。 所有出口货物必须具有相关资格,例如进出口权许可证,这是外贸企业必不可少的资格。


什么是“企业进出口权许可证”

进出口权是指进出口企业从事进出口业务的资格。申请进出口权需要相对复杂的批准程序。拟申请进出口的企业,必须获得市商务局,市海关,检验检疫局,外汇管理局,电子港等有关部门的批准。独立进出口权。只有具有进出口权的企业才能依法独立从事进出口业务。

处理企业进出口权有什么好处

申请进出口许可证后,公司可以获得以下“好处”

1.申请进出口管理权,可以独立申报海关和进出口商品;

2.申请进出口经营权可以获得出口退税,这也是大多数企业获得进出口经营权的基本目的;

3,申请进出口经营权可以收汇,汇款直接汇入外汇账户,安全,快捷,无忧;

4.在各种专业平台(如阿里巴巴,亚马逊等)上推广电子商务公司。该平台要求关联公司具有“进出口管理权”或相应的资格才能接受;

5.进出口数据保存在公司自己的海关数据库中。只有有了这些数据,才能享受相应的政府补贴;

6.申请进出口经营权,可以参加各种国际展览会,享受海外参展的高额补贴(甚至全额补贴)。

7,企业自营进出口,消除了寻找进出口代理公司的环节和成本,提高了效率,减少了中间环节。

进出口权所需的信息

1.营业执照正本; (二)法人的公章和私章; 3.法人身份证原件; 4.原始操作员身份证; 5.开户许可证(副本)

进出口权办理流程

1、到 商务局 办理外贸经营者登记手续,7天后收到《外贸经营者登记表》; 2。 海关部门 通过海关注册程序并转到 公安局 申请海关申报专用章,申请海关登记证,取得十个企业海关代码; 3.前往 出入境检验检疫局 办理注册手续,进行自我注册,检查和备案; 4。 海关中国电子口岸 申请记录,获得网络访问许可并预约IC卡; 5,根据预约情况,在10-15个工作日后,工商,税务,海关将共同批准发卡,购买IC卡,软件和读卡器,成为中国电子口岸正式会员; 6,手柄 外汇管理局 进出口核销核销备案,进口单位付款备案程序; 7.外汇管理局开设外汇账户 申请备案手续 8.进出口收支外汇管理 申请开通手续 9.具有一般纳税人资格的出口企业 办理出口退税登记。

进出口权是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口权需要相对复杂的批准程序 拟申请进出口的企业,必须同时获得市商务局,市海关,检验检疫局,外汇管理局,电子港等有关部门的批准。独立进出口权。只有具有进出口权的企业才能依法独立从事进出口业务。

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